ANDROTARDYL 250 mg 1 ml sol inj intramusculaire

Chez les patients atteints d�insuffisance cardiaque, h�patique ou r�nale s�v�re, l�utilisation d�ANDROTARDYL est contre-indiqu�e (voir rubrique 4.3). ANDROTARDYL pouvant entra�ner une r�tention hydrosod�e, il doit �tre utilis� avec prudence chez les patients pr�sentant une pathologie cardiaque, h�patique ou r�nale ou des facteurs de risque d’�d�mes (voir rubrique 4.3). Chez les patients atteints de pathologies cardiaques isch�miques, le traitement par la testost�rone pourrait entra�ner des complications s�v�res caract�ris�es par un �d�me, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive.

En cas de douleurs abdominales sévères, d’hépatomégalie, ou de signes d’hémorragie intra-abdominale, une tumeur hépatique doit être considérée dans le diagnostic différentiel. Chez l’enfant, la testostérone, en plus de la virilisation, peut entraîner une accélération de la croissance et de la maturation osseuse ainsi qu’une soudure précoce des cartilages de conjugaison, ceci conduisant à une diminution de la taille définitive. En conséquence, l’utilisation d’ANDROTARDYL n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents. Des r�actions d�hostilit� et d�agressivit� ainsi qu�une augmentation de la pilosit� ont �t� rapport�es sous traitement avec des pr�parations contenant de la testost�rone. Si vous avez d�autres questions sur l�utilisation de ce m�dicament, demandez plus d�informations � votre m�decin ou � votre pharmacien.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Chez l�enfant, la testost�rone, en plus de la virilisation, peut entra�ner une acc�l�ration de la croissance et de la maturation osseuse ainsi qu�une soudure pr�coce des cartilages de conjugaison, ceci conduisant � une diminution de la taille d�finitive. En cons�quence, l’utilisation d’ANDROTARDYL n’est pas recommand�e chez les enfants et les adolescents. Des donn�es limit�es ne sugg�rent pas la n�cessit� d�adapter les doses chez les patients �g�s (voir rubrique 4.4).

• Des �tudes de tol�rance locale suite � une administration intramusculaire ont montr� que l��nanthate de testost�rone n�augmente pas l�effet irritant d�j� provoqu� par le solvant seul.
• La testostérone Énanthate a été conçue pour se libérer lentement à partir du site d’injection.
• Par la suite, les taux de testostérone plasmatique diminuent avec une demi-vie d’environ 4,5 jours, ce qui correspond au taux de libération de la solution huileuse.
• Si vous pr�sentez une irritabilit� ou une prise de poids, cela peut �tre un sympt�me associ� � l’utilisation d’une trop grande quantit� d�ANDROTARDYL.

Apr�s environ 4 semaines, la testost�rone est compl�tement lib�r�e � partir du site d’injection. Des injections de solutions huileuses telles qu’ANDROTARDYL ont �t� associ�es � des r�actions syst�miques de type micro embolie pulmonaire pouvant entra�ner des signes et sympt�mes tels que toux, dyspn�e, douleur Drostanolone propionate thoracique. D�autres signes et sympt�mes incluant des r�actions vaso-vagales peuvent survenir tels que malaise, hyperhidrose, �tourdissements, paresth�sies ou syncope (voir rubrique 4.4). Comme avec toutes les solutions huileuses, ANDROTARDYL doit uniquement �tre inject� par voie intramusculaire et tr�s lentement. Une micro-embolie pulmonaire due aux solutions huileuses peut, dans de rares cas, entra�ner des signes et sympt�mes tels que toux, dyspn�e, douleurs thoraciques. D�autres signes et sympt�mes incluant des r�actions vaso-vagales peuvent survenir, tels que, malaise, hyperhidrose, �tourdissements, paresth�sies ou syncope.

La testostérone est fabriquée dans les cellules deLeydigs des testicules (chez les hommes) et un homme adulte en produit entre 2,5 et 11 mgs par jour. Les �tudes utilisant le solvant huileux contenu dans ANDROTARDYL n�ont montr� aucun effet sensibilisant. Aucune autre �tude n�a �t� effectu�e sur l�effet sensibilisant de l��nanthate de testost�rone. L�exp�rience clinique ne montre que quelques cas sporadiques de r�actions allergiques.

COMMENT UTILISER ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire ?

Un traitement de substitution à la testostérone peut réduire la spermatogénèse de manière réversible (voir rubriques Effets indésirables et Données de sécurité préclinique). Aucune étude formelle n’a été conduite chez des patients présentant une insuffisance hépatique. L’utilisation d’ANDROTARDYL est contre-indiquée en cas de tumeur hépatique, d’antécédents de tumeur hépatique ou d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications). Aucune �tude de fertilit� �tudiant les dommages cellulaires sur les cellules germinales n�a �t� effectu�e avec ANDROTARDYL.

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Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous traitement par ANDROTARDYL sont les réactions au site d’injection et les troubles généraux liés à l’administration. Aucune étude formelle n’a été conduite chez des patients présentant une insuffisance rénale. L’utilisation d’ANDROTARDYL est contre-indiquée en cas d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique Contre-indications).

Les poils pubiens des femmes apparaissent à cet âge sous l’influence de la testostérone. Après l’adolescence, pour le sexe masculin elle demeure essentielle pour le pénis, le scrotum et la production de sperme. Les produits tels que Nolvadex, Proviron, Clomid et HCG peuvent aider, à la fois pendant le cycle et après le cycle pour restaurer la production naturelle de testostérone. Les anti-œstrogènes tels que Nolvadex ou Clomid doivent être pris afin d’éviter les symptômes de gynécomastie se produisent. Prise durant la phase de prise de masse musculaire, elle va augmenter non seulement la force, mais aussi les tissus musculaires maigres. La testostérone, obtenue par clivage de la liaison ester de l’énanthate de testostérone, est métabolisée et excrétée de la même manière que la testostérone endogène.

ANDROTARDYL doit �tre utilis� avec prudence chez les patients souffrant d��pilepsie, en raison du risque de r�cidive et/ou d�aggravation de leur �tat sous traitement. ANDROTARDYL doit �tre utilis� avec prudence chez les patients ayant un cancer avec un risque d’hypercalc�mie et d’hypercalciurie li� � des m�tastases osseuses. Il est recommand� d’assurer un suivi r�gulier de la calc�mie chez ces patients. Avant d’instaurer un traitement par la testost�rone, les patients doivent subir imp�rativement un examen approfondi afin d’�carter tout risque de cancer de la prostate pr�existant. L�exp�rience disponible concernant la s�curit� et l�efficacit� d’ANDROTARDYL utilis� chez les patients �g�s de plus de 65 ans est limit�e. Actuellement, il n’existe pas de consensus quant aux valeurs de r�f�rence de la testost�ron�mie en fonction de l’�ge.